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Organes: Prostate - Le promoteur: Merck Sharp & Dohme (MSD)
Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

MK-3475-199/KEYNOTE-199 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique-résistant à la castration, précédemment traités par chimiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes. Le cancer peut rester localisé à la prostate ou franchir les limites au-delà de la prostate et se propager à d’autres parties du corps formant, des « métastases ». En cas de cancer avancé ou avec métastases, le traitement de référence est hormonal et repose sur l’action de médicaments qui vont empêcher l’action des hormones masculines, responsables d’une stimulation et du développement de la tumeur. Le traitement hormonal a dans la majorité des cas une action au début de la prise en charge du cancer de la prostate mais peut devenir inefficace au bout de quelques années, il s’agit d’une « résistance à la castration ». Le traitement standard du cancer résistant à la castration est une chimiothérapie à base de docétaxel. Depuis plusieurs années, de nouvelles molécules sont en cours de développement et offrent une alternative à la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration et précédemment traités par chimiothérapie. Les patients seront répartis en 5 groupes en fonction de certains critères de leur maladie. Les patients des groupes 1 à 3 auront préalablement reçu une chimiothérapie, alors que les patients des groupes 4 et 5 n’en ont pas reçu. Les patients des groupes 1 à 3 recevront du pembrolizumab en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour de chaque cure, toutes les 3 semaines pour un maximum de 35 cures (environ 2 ans) jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients des groupes 4 et 5 recevront du pembrolizumab en perfusion IV le 1er jour de chaque cure, toutes les 3 semaines et de l’enzalutamide par voie orale tous les jours pour un maximum de 35 cures (environ 2 ans). Les patients qui auront arrêté le traitement par pembrolizumab après les 35 cures pour une autre raison que la progression de la maladie ou l’intolérance au traitement, ou après avoir obtenu une réponse complète, pourront recevoir de nouveau 17 cures de pembrolizumab (environ 1 an) après avoir eu une progression de leur maladie. Les patients seront suivis selon les recommandations habituelles du centre.

Essai clos aux inclusions
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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 6 ans

MK-3475-199/KEYNOTE-199 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique-résistant à la castration, précédemment traités par chimiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes. Le cancer peut rester localisé à la prostate ou franchir les limites au-delà de la prostate et se propager à d’autres parties du corps formant, des « métastases ». En cas de cancer avancé ou avec métastases, le traitement de référence est hormonal et repose sur l’action de médicaments qui vont empêcher l’action des hormones masculines, responsables d’une stimulation et du développement de la tumeur. Le traitement hormonal a dans la majorité des cas une action au début de la prise en charge du cancer de la prostate mais peut devenir inefficace au bout de quelques années, il s’agit d’une « résistance à la castration ». Le traitement standard du cancer résistant à la castration est une chimiothérapie à base de docétaxel. Depuis plusieurs années, de nouvelles molécules sont en cours de développement et offrent une alternative à la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration et précédemment traités par chimiothérapie. Les patients seront répartis en 5 groupes en fonction de certains critères de leur maladie. Les patients des groupes 1 à 3 auront préalablement reçu une chimiothérapie, alors que les patients des groupes 4 et 5 n’en ont pas reçu. Les patients des groupes 1 à 3 recevront du pembrolizumab en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour de chaque cure, toutes les 3 semaines pour un maximum de 35 cures (environ 2 ans) jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients des groupes 4 et 5 recevront du pembrolizumab en perfusion IV le 1er jour de chaque cure, toutes les 3 semaines et de l’enzalutamide par voie orale tous les jours pour un maximum de 35 cures (environ 2 ans). Les patients qui auront arrêté le traitement par pembrolizumab après les 35 cures pour une autre raison que la progression de la maladie ou l’intolérance au traitement, ou après avoir obtenu une réponse complète, pourront recevoir de nouveau 17 cures de pembrolizumab (environ 1 an) après avoir eu une progression de leur maladie. Les patients seront suivis selon les recommandations habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude keynote-921 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du pembrolizumab associé à du docétaxel et à de la prednisone par rapport à un placebo associé à du docétaxel et à de la prednisone chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration jamais traités par chimiothérapie, en progression après un traitement hormonal de nouvelle génération. Le cancer de la prostate est un est un problème de santé publique qui occupe le 1er rang des tumeurs les plus fréquentes chez l’homme. Cancer d’évolution lente qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. Il se développe à partir des cellules épithéliales qui constituent le tissu de revêtement de la prostate, ce sont des adénocarcinomes. L’hormonothérapie est un traitement anti-cancer qui agit sur l'ensemble du corps. L'hormonothérapie consiste à agir sur certaines hormones qui stimulent les cellules cancéreuses. Elle peut être utilisée seule ou en complément d'autres traitements par différents mécanismes comme l'administration de fausses hormones qui se substituent aux hormones stimulant la tumeur, le blocage de la production d’hormones ou testostérone et l'hormonothérapie chirurgicale ou castration chirurgicale. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration, ce qui représente un défi thérapeutique, dans ces cas le traitement de référence est le docétaxel. Le docétaxel est un traitement anticancéreux qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal anti-PD-1, qui permet la régression de certaines lésions avec une amélioration de la durée de rémission. La prednisone et la dexaméthasone sont des corticostéroïdes synthétiques immunosuppresseurs et anti-inflammatoires qui permettent de réduire la sévérité de la rétention hydrique et des réactions d'hypersensibilité. Un placébo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du pembrolizumab associé à du docétaxel et à de la prednisone par rapport à un placebo associé à du docétaxel et à de la prednisone chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration jamais traités par chimiothérapie, en progression après un traitement hormonal de nouvelle génération. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 35 fois, associé à un traitement de prémédication par de la dexaméthasone, du docétaxel et de la prednisone 2 fois par jour toutes les 3 semaines, jusqu’à 10 fois. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront la même séquence thérapeutique que dans le 1er groupe mais le pembrolizumab est remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 28 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude KEYNOTE-365 : étude de phase 1b/2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité des traitements associés au pembrolizumab chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’association d’une immunothérapie à une chimiothérapie pourrait être utile pour contrôler les symptômes de la maladie et la croissance de la tumeur et favoriser un effet synergique avec l’immunothérapie. Le pembrolizumab est un medicament d’immunotherapie qui a démontré une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité des traitements associés au pembrolizumab chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou un maximum de 35 cures et de l’olaparib par voie orale (PO) deux fois par jour en continu jusqu’à progression de la maladie. Les patients qui arrêtent le traitement avec un des médicaments dû à une intolérance au traitement pourront continuer à recevoir l’autre. Les patients du deuxième groupe recevront du pembrolizumab en IV toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou un maximum de 35 cures, du docétaxel en IV toutes les 3 semaines et de la prednisone PO deux fois par jour en continu jusqu’à un maximum de 10 cures de docétaxel et de prednisone. Les patients qui arrêtent le traitement avec un des médicaments dû à une intolérance au traitement pourront continuer à recevoir l’autre. Les patients recevront aussi une prémédication avec de la dexaméthasone PO à 12h, 3h et 1h avant le traitement avec du docétaxel. Les patients du troisième groupe recevront du pembrolizumab en IV toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou un maximum de 35 cures et de l’enzalutamide PO une fois par jour jusqu’à progression de la maladie. Les patients qui arrêtent le traitement avec un de ces médicaments dû à une intolérance au traitement pourront continuer à recevoir l’autre. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

Essai clos aux inclusions
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